Նորություններ

Սարքի եզակի նույնականացումը (UDI) «հատուկ բժշկական սարքի նույնականացման համակարգ» է, որը ստեղծվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կողմից:Գրանցման կոդի ներդրումն ուղղված է ԱՄՆ շուկայում վաճառվող և օգտագործվող բժշկական սարքերի արդյունավետ նույնականացմանը, անկախ նրանից, թե որտեղ են դրանք արտադրվել:.Գործարկվելուց հետո NHRIC և NDC պիտակները կվերացվեն, և բոլոր բժշկական սարքերը պետք է օգտագործեն գրանցման այս նոր ծածկագիրը որպես ապրանքի արտաքին փաթեթավորման լոգո:Բացի տեսանելի լինելուց, UDI-ն պետք է բավարարի ինչպես պարզ տեքստի, այնպես էլ ավտոմատ նույնականացման և տվյալների հավաքագրման (AIDC):Սարքի մակնշման համար պատասխանատու անձը պետք է նաև ուղարկի «FDA միջազգային մասնագիտացված բժշկական կենտրոն» յուրաքանչյուր ապրանքի վերաբերյալ ստույգ տեղեկատվություն։Սարքի նույնականացման տվյալների բազա UDID»-ը հանրությանը հնարավորություն է տալիս հարցումներ կատարել և ներբեռնել համապատասխան տվյալներ (ներառյալ տեղեկատվություն արտադրությունից, բաշխումից մինչև հաճախորդների օգտագործումը և այլն)՝ մուտք գործելով տվյալների շտեմարան, սակայն տվյալների բազան չի տրամադրի սարքի օգտատիրոջ տվյալները: 

Հիմնականում թվերից կամ տառերից բաղկացած ծածկագիր։Այն բաղկացած է սարքի նույնականացման կոդից (DI) և արտադրության նույնականացման կոդից (PI):

Սարքի նույնականացման կոդը պարտադիր ամրագրված ծածկագիր է, որը ներառում է պիտակի կառավարման անձնակազմի տեղեկությունները, սարքի կոնկրետ տարբերակը կամ մոդելը, մինչդեռ արտադրանքի նույնականացման կոդը հատուկ սահմանված չէ և ներառում է սարքի արտադրության խմբաքանակի համարը, սերիական համարը, արտադրության ամսաթիվը, ժամկետը և կառավարումը որպես սարք:Կենդանի բջջային հյուսվածքի արտադրանքի եզակի նույնականացման կոդը:

Հաջորդիվ, եկեք խոսենք GUDID-ի, Գլոբալ եզակի սարքերի նույնականացման համակարգի (GUDID), FDA միջազգային հատուկ բժշկական սարքերի նույնականացման գրադարանի մասին:Տվյալների բազան հրապարակվում է AccessGUDID հարցումների համակարգի միջոցով:Դուք ոչ միայն կարող եք ուղղակիորեն մուտքագրել UDI-ի DI կոդը տվյալների բազայի վեբ-էջի պիտակի տեղեկատվության մեջ՝ ապրանքի մասին տեղեկությունները գտնելու համար, այլ նաև կարող եք որոնել ցանկացած բժշկական սարքի ատրիբուտների միջոցով (օրինակ՝ սարքի նույնացուցիչը, ընկերության կամ ֆիրմային անվանումը, ընդհանուր անվանումը կամ սարքի մոդելը և տարբերակը):), սակայն հարկ է նշել, որ այս տվյալների բազան սարքերի համար PI կոդեր չի տրամադրում։

Այսինքն, UDI-ի սահմանումը. Unique Device Identification (UDI) նույնականացումն է, որը տրվում է բժշկական սարքին իր կյանքի ողջ ցիկլի ընթացքում, և այն միակ «նույնականացման քարտն» է արտադրանքի մատակարարման շղթայում:Միասնական և ստանդարտ UDI-ի գլոբալ ընդունումը շահավետ է մատակարարման շղթայի թափանցիկությունը և գործառնական արդյունավետությունը բարելավելու համար.շահավետ է նվազեցնել գործառնական ծախսերը.շահավետ է իրականացնել տեղեկատվության փոխանակում և փոխանակում.դա օգտակար է անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիտորինգի և թերի արտադրանքի հետկանչման, բժշկական ծառայությունների որակի բարելավման և հիվանդների անվտանգության պաշտպանության համար: